国家药物临床试验机构简介

作者：南方医院　　2019-11-22 11:03 阅读量：131823

[摘要]南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家CFDA首批认定的机构之一，先后于2005年、2012年和2015年三次通过了CFDA资格复核认定。

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家CFDA首批认定的机构之一，先后于2005年、2012年和2015年三次通过了CFDA资格复核认定。现有批准专业22个，包括：消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断）、麻醉、重症医学、神经内科、普通外科（普通外科，乳腺中心）、神经外科、骨科（脊柱骨科，关节与骨病外科，创伤骨科）、妇科、产科、小儿血液。

机构主任为李文源院长，副主任为鲁鸿副院长，办公室主任为许重远教授。机构办公室有专职人员12人，包括办公室主任、秘书、GCP质控员、财务助理、统计师、档案管理员、GCP药师、研究护士等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院新实验楼16层，总面积达700m2，设有档案室、质控室、GCP中心药房、临床随访室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。

2013年1月，在机构办公室的基础上，成立药物临床试验中心，成为独立建制的学科，集管理与学科建设于一体，现有专职管理人员15人。中心设有I期临床试验研究室（含I期病房及I期分析实验室）、新药临床研究合作中心、《中国临床药理学杂志》广州编辑部、GCP中心药房、随访与统计中心等不同单元，并配备相应的设备设施。

药物临床试验资质

药物临床试验机构备案信息

证书编号：1、XF20150322 ； 2、 XF20170627

认证日期：1、2015-10-21 ； 2、2017-05-19

资质证书：见附件1.1、附件1.2

器械临床试验机构备案信息

备案编号：械临机构备201800016

基础信息

信息名称	信息内容	备注
机构办公室地址	广东省广州市广州大道北1838号南方医院新实验楼16楼1603药物临床试验中心	如资料快递必须送到办公室，否则不予领取
机构接待时间	每周一至周四上午	其他时间请邮件沟通
机构电话	020-62786845/62786703/020-62787928
机构邮箱	nfyygcp@126.com
机构传真	020-87713945
承接项目方向	Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验（含生物等效性试验、耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
项目资料递交网址	药物：nfyyyw@126.com 器械：nfyyqx@126.com	新项目需先与机构办主任洽谈评估项目情况（可预约的洽谈时间为每周二、周四上午，以邮件形式预约）；新立项形审项目的首次受理按照申请要求递交1套原件及PI签好字的“立项评估表&临床试验申请表”至机构办备查。

人员信息

职务	姓名	分管方向	联系电话	邮箱
机构主任	李文源	院长	/	/
机构副主任	鲁鸿	主管副院长	/	/
药物临床试验中心主任/办公室主任	许重远	药物/医疗器械临床试验；研究者发起的涉药物/医疗器械临床研究	020-62787926	nfyygcp@126.com
药物临床试验	宿爱山	药物临床试验立项、形式审查、协议审核	020-62786845	nfyyyw@126.com
药物临床试验	曹婉雯	药物临床试验结题质控	020-62786845	nfyyqc@126.com
医疗器械临床试验	陆可滢	医疗器械临床试验立项、形式审查、协议审核	020-62786703	nfyyqx@126.com
医疗器械临床试验	郑庆偲	医疗器械临床试验结题质控	020-62786703	nfyyqx@126.com
研究者发起的药物/医疗器械临床研究项目	陈晓云	临床研究立项、形式审查、协议审核、结题质控	020-62786845	nfyyyw@126.com
临床试验信息系统管理	郑庆偲	医院临床试验系统管理及数据溯源（含申办方/CRO自查、国家局/省局核查）	020-62786703	nfdangan@126.com
临床试验资质文件收集	陈晓云	检验仪器年检收集归档、辅助科室沟通协调	020-62786845	/
档案管理	在研档案陆可滢结题档案陈晓云	1、在研过程文件（项目中CRA/CRC/申办方更换、修正案变更） 2、文件结题归档	/	nfdangan@126.com
遗传办申报	陆可滢	遗传资源申请、报批		nfyyycb@126.com
SAE审查	曹婉雯	SAE审查
CRC/SMO管理	许波	CRC人员动态管理、培训、SMO公司沟通协调	020-62787488	nfyycrc@126.com
药物管理	何燕、董罗朝	药物接受、发放、回收；日常盘点；应急处理；实时核对	020-62787928	nfgcpdrug@126.com
财务	王敬	费用结算、报销；住院受试者费用缴纳；发票开具	020-62786703	nfyycaiwu@126.com

财务信息

信息名称	信息内容	备注
单位全称	南方医科大学南方医院
单位账号	635357745047	注：汇款请注明项目具体名称，注明后财务方能开具发票。
单位开户行	中国银行广州同和支行
开户行支行名称	中国银行广州同和支行
清算行号（市内）
清算行号（市外）
备注内容要求		注：汇款请注明项目具体名称，注明后财务方能开具发票。